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北京横渠四句科技有限公司
工信部公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》的意见
来源: | 作者:4SHQ | 发布时间: 109天前 | 1203 次浏览 | 分享到:

5项,其中至少成功实现2项成果产业化生产,并实现营业收入,或衍生孵化3家以上企业,估值总计达2000万元以上。生物制药领域中试服务平台应当符合相关药品质量管理规范。

四、知识产权保护

(一)组织体系

设立知识产权保护部门,由主要负责人担任主任,负责日常管理工作,制订工作规划、计划、各项规章制度及协议,提出加强和改进知识产权保护工作的意见。组织员工学习知识产权保护相关法律法规和规定,提高员工知识产权保护意识。

(二)菌种管理

储存菌种实行专人管理,按菌种类别建立菌种库并建立台账,储存菌种冰箱实行双人双锁(双人由菌种管理部门和安全管理部门的人员组成)管理。菌种使用过程中的传代、保藏由专人负责,使用过程涉及到的区域,实时进行监控,菌种的存取过程均由双人参与。合格菌液离开菌种室,转移至发酵罐,直至接种的全流程中,始终由菌种负责人员及发酵岗位人员保持双人看管。涉及活菌操作的区域采用物理隔离,禁止不同菌种和项目操作空间交叉。菌种因染杂菌等原因需要销毁时,经菌种负责人提出申请,部门领导同意后,方可进行销毁。

(三)技术管理

研发、试验、生产、管理等内部技术人员应严格保守技术资料,不得泄露品相关信息涉及技术细节的文件资料及样品。进入中试服务平台开展培训、学习、洽谈、审核、施工、技术指导等外部人员如实填写来访人员登记表,并在指定的专人全程陪同下进入。

在技术资料管理上,对载有技术细节的文件材料、图纸、图像、声像等资料及样品,必须予以特别标做好保管工作,严格执行查阅、借阅制度。

(四)安全管理

涉及关键技术的区域必须安装独立的门禁系统,人员分级授权管控。门禁区域内,涉及关键技术的岗位、设备区域、关键地点路径应安装摄像头监控,视频资料应保存3个月以上。严格执行对菌液或发酵液的规范操作,如带活菌的发酵液仅在指定的配套生产区域内使用,发酵液取样口应配备防盗取样阀或经DCS加密授权取样,送镜检室、质检办进行检测的活菌液,检测前应双人在摄像头下检查包装密封性并作记录等。