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(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。
创建多学科团队
对于大多数成果方或医生来说,形成一个完整的团队通常是一个挑战,所以人们必须决定是雇佣团队各成员,使用CRO公司,还是雇佣一名顾问来管理这一过程。创始团队需要进行探讨来确定每种方法的利与弊。
一个团队应由至少在以下领域具有专业知识的个人组成:
工程和设计。
商业、财务和会计。
医学领域的临床和科学知识。
临床申报事务和质量保证。
知识产权和商业法。
市场和销售。
在建立团队时,需评估创始团队的技能,然后寻找能够填补任何专业空白的合作伙伴。许多经验丰富的专业人员会提供他们的专业知识,以换取初创企业的股权。创新医疗器械产品转化的路径将决定团队中所需的专业知识水平。
如果转化方的医疗器械是一个复杂的产品,如包括机械设计和药物传递系统等,所需的工程和科学专业知识将不同于一个简单的I类医疗器械所能比拟的。
原型设计
在研发阶段,重点应该是产品原型的功能,而不一定是美学(设计和性能特征可以在稍后进行改进)。计算机辅助设计软件可以提供多种方法来构建一个产品原型。为项目选择最合适的原型化方法很重要,因为成本和功能可能根据方法而有很大的不同。
迭代式重新设计
如果首轮产品原型没有通过测试,则需要第二轮设计原型。根据测试结果修改原型设计的过程称为迭代重新设计。在产品开发的早期,投资于设计和功能的迭代更节省成本,因为后期产品进行再次更改的成本可能要高得多。
迭代的重新设计过程中产生的数据可以定义医疗器械的一般特性,这将在稍后成为开发规范阶段的设计及性能规范,这些规范将指导开发和测试过程。如果完成功能原型的设计,则代表研发验证阶段告一段路,新型医疗器械的商业化可行性进一步得到确认。
三、临床申请类型及测试
新型医疗器械的商业化进一步验证以后,就可以筹资开始临床申请。
医疗器械根据风险程度和特性被划分为三类,即一类、二类和三类。
第一类医疗器械
在使用过程中对人体有最低风险的医疗器械
这些产品的安全性和有效性已经得到公认,只需进行备案
如棉签、体温计等
第二类医疗器械
在使用过程中对人体有中度风险的医疗器械
通常需要进行临床试验、进行注册或者申请许可才能上市销售
如手术器械、注射器等
第三类医疗器械
在使用过程中对人体有最高风险的医疗器械
需要进行更为严格的临床试验和评估,并获得监管机构的批准后方可上市销售
如心脏起搏器、人工关节等
不同类别的医疗器械注册有不同的周期和要求。以下是一般情况下的简要介绍: