（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创建多学科团队

对于大多数成果方或医生来说，形成一个完整的团队通常是一个挑战，所以人们必须决定是雇佣团队各成员，使用CRO公司，还是雇佣一名顾问来管理这一过程。创始团队需要进行探讨来确定每种方法的利与弊。

一个团队应由至少在以下领域具有专业知识的个人组成：

工程和设计。

商业、财务和会计。

医学领域的临床和科学知识。

临床申报事务和质量保证。

知识产权和商业法。

市场和销售。

在建立团队时，需评估创始团队的技能，然后寻找能够填补任何专业空白的合作伙伴。许多经验丰富的专业人员会提供他们的专业知识，以换取初创企业的股权。创新医疗器械产品转化的路径将决定团队中所需的专业知识水平。

如果转化方的医疗器械是一个复杂的产品，如包括机械设计和药物传递系统等，所需的工程和科学专业知识将不同于一个简单的I类医疗器械所能比拟的。

原型设计

在研发阶段，重点应该是产品原型的功能，而不一定是美学（设计和性能特征可以在稍后进行改进）。计算机辅助设计软件可以提供多种方法来构建一个产品原型。为项目选择最合适的原型化方法很重要，因为成本和功能可能根据方法而有很大的不同。

迭代式重新设计

如果首轮产品原型没有通过测试，则需要第二轮设计原型。根据测试结果修改原型设计的过程称为迭代重新设计。在产品开发的早期，投资于设计和功能的迭代更节省成本，因为后期产品进行再次更改的成本可能要高得多。

迭代的重新设计过程中产生的数据可以定义医疗器械的一般特性，这将在稍后成为开发规范阶段的设计及性能规范，这些规范将指导开发和测试过程。如果完成功能原型的设计，则代表研发验证阶段告一段路，新型医疗器械的商业化可行性进一步得到确认。

三、临床申请类型及测试

新型医疗器械的商业化进一步验证以后，就可以筹资开始临床申请。

医疗器械根据风险程度和特性被划分为三类，即一类、二类和三类。

不同类别的医疗器械注册有不同的周期和要求。以下是一般情况下的简要介绍：