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北京横渠四句科技有限公司
从概念验证开始,四步搞定医疗器械创新成果商业化!
来源: | 作者:4SHQ | 发布时间: 76天前 | 430 次浏览 | 分享到:

许多医疗器械成果方,会觉得自己刚刚研发了一个价值数十亿的科技成果,但是,从一个简单的想法走向成功商业化的道路,可能是相当困难的。

将医疗器械相关的创新成果(或带有一定AI)转化为商业化产品是一个极为复杂的过程。这个复杂的过程不仅需要完成产品原型并设计销售模式,还需要深入了解产品工程、商业模式、市场环境、法律及医疗监管要求。

现实中许多转化团队没有意识到的是,他们的医疗器械理念的商业化之路往往是漫长、艰巨、昂贵的,需要对产品、商业、市场、法律和监管原则有全面的了解。本文将介绍将医疗器械成果转化为商业化产品的几个关键步骤。

下列几个步骤对一个新的医疗器械产品开发的成功极为重要,从概念验证后创建一个财务上可持续的商业模式到产品开发、临床申报、最终产品上市销售:

一、医疗器械成果概念验证


医疗器械产品开发的第一步需要对这个成果进行初步概念验证。因为一种新的医疗器械产品原型形成、甚至新的医疗器械产品上市,研究其可行性是相当重要的。


市场评估


解决问题

您的医疗器械正在试图解决什么问题?这个问题是否是市场上未得到满足的医疗器械需求;如果不是,为什么临床医生要使用您的医疗器械,而不是市场上已经有的其他器械呢?

市场规模

您的医疗器械的潜在市场规模是多少?在全国和全球范围内,有多少种场景可以使用该器械?

用户定位

谁是您器械的用户,它会被那些潜在的用户所采用吗?这种器械可能的市场渗透率是什么?

竞争对手

谁是最接近的竞争对手?他们控制了多少市场的比例?

商业模式


成本核算

您的医疗器械能否以合理的成本开发和制造,以实现具有竞争力的价格?

标杆性客户

是否有任何确定的早期采用者(标杆性客户)可以对您的医疗器械进行测试?

市场与销售

未来您如何销售该医疗器械、如何搭建市场体系(独立的分销商、雇佣自己的销售人员或与您的器械协同使用的医疗器械公司合作)?

许可授权

如果您将该成果许可给一家医疗器械公司,而不是启动一家初创公司将该医疗器械商业化,你想要的条件是什么?

创办公司

如果您创办一家初创公司来开发、申报、制造、销售和分销这种医疗器械,您的业务结构是什么呢?谁将资助初创公司(朋友、家人融资与天使投资人或机构投资者)?谁将日常管理公司(管理团队)?

所需资金

从开发、临床、制造到产品上市,所需资金多少?未来市场搭建的资金?

产品定价和销售策略


竞对情况

若有竞争对手,器械的成本、定价是多少?

确认买方

谁将是买方?(医院科室、门诊病人、连锁药房吗?)

驱动因素

驱动您的目标市场购买该产品的决定因素?

利润空间

未来成本下限?未来集采的预估售价?

销售策略

该器械将如何销售?可重复使用/一次性购买,完全一次性,基本消耗品?

产品开发


采用技术

该器械是否使用目前可用的技术,或者是否需要开发新技术?

开发挑战

开发和制造这种器械的工程挑战是什么?

采用组件

该器械是否使用现成的组件还是需要专门生产组件?

临床申报

您是否有能力按照国家药品监督局和国际法规的适当要求来设计、开发和制造该器械?

开发周期

产品开发的周期是多久?