解决问题

您的医疗器械正在试图解决什么问题？这个问题是否是市场上未得到满足的医疗器械需求；如果不是，为什么临床医生要使用您的医疗器械，而不是市场上已经有的其他器械呢？

市场规模

您的医疗器械的潜在市场规模是多少？在全国和全球范围内，有多少种场景可以使用该器械？

用户定位

谁是您器械的用户，它会被那些潜在的用户所采用吗？这种器械可能的市场渗透率是什么？

竞争对手

谁是最接近的竞争对手？他们控制了多少市场的比例？

商业模式

成本核算

您的医疗器械能否以合理的成本开发和制造，以实现具有竞争力的价格？

标杆性客户

是否有任何确定的早期采用者（标杆性客户）可以对您的医疗器械进行测试？

市场与销售

未来您如何销售该医疗器械、如何搭建市场体系（独立的分销商、雇佣自己的销售人员或与您的器械协同使用的医疗器械公司合作）？

许可授权

如果您将该成果许可给一家医疗器械公司，而不是启动一家初创公司将该医疗器械商业化，你想要的条件是什么？

创办公司

如果您创办一家初创公司来开发、申报、制造、销售和分销这种医疗器械，您的业务结构是什么呢？谁将资助初创公司（朋友、家人融资与天使投资人或机构投资者）？谁将日常管理公司（管理团队）？

所需资金

从开发、临床、制造到产品上市，所需资金多少？未来市场搭建的资金？

产品定价和销售策略

竞对情况

若有竞争对手，器械的成本、定价是多少？

确认买方

谁将是买方？（医院科室、门诊病人、连锁药房吗？）

驱动因素

驱动您的目标市场购买该产品的决定因素？

利润空间

未来成本下限？未来集采的预估售价？

销售策略

该器械将如何销售？可重复使用/一次性购买，完全一次性，基本消耗品？

产品开发

采用技术

该器械是否使用目前可用的技术，或者是否需要开发新技术？

开发挑战

开发和制造这种器械的工程挑战是什么？

采用组件

该器械是否使用现成的组件还是需要专门生产组件？

临床申报

您是否有能力按照国家药品监督局和国际法规的适当要求来设计、开发和制造该器械？

开发周期

产品开发的周期是多久？